在新條例多部配套法規(guī)過渡期日益臨近的當(dāng)下，國(guó)家藥監(jiān)局在近日對(duì)數(shù)個(gè)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的常見問題做出了解答。

今日（11月11日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品新原料注冊(cè)備案管理政策問答》（下稱《問答》），再次為行業(yè)人士解答了一系列化妝品新原料注冊(cè)備案的相關(guān)問題。

這四種原料不屬于新原料！

在《問答》中，國(guó)家藥監(jiān)局再次明確了新原料的定義、范疇，并強(qiáng)調(diào)了新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)等。

▍截自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

此前，據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)（國(guó)家藥監(jiān)局直屬行業(yè)報(bào)紙）報(bào)道，自“化妝品智慧申報(bào)審評(píng)系統(tǒng)”正式上線后，截至10月下旬，新原料注冊(cè)備案管理模塊共收到18個(gè)新原料的備案資料，其中4個(gè)通過備案、5個(gè)責(zé)令改正、9個(gè)取消備案。

據(jù)了解，在被取消的9個(gè)新原料備案中，主要原因便是企業(yè)沒有厘清所申報(bào)的原料是否屬于化妝品新原料。因此，此次國(guó)家藥監(jiān)局在《問答》中重申了新原料的范疇，并明確表示了有四種原料并不能作為化妝品新原料進(jìn)行注冊(cè)備案。

具體而言，一是收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的原料不屬于新原料。據(jù)悉，在此前被取消備案的9個(gè)新原料中，就存在原料名稱不同，但根據(jù)生產(chǎn)工藝可判斷該原料屬于目錄中的原料的情況。

其二，包含于已使用類別原料中的具體原料不屬于新原料。以目錄中已收載了類別原料“膠原”，即膠原蛋白為例，《問答》表示，“膠原”為某一類別原料的總稱，該類別原料包含了不同工藝來(lái)源如動(dòng)物組織提取、基因重組的膠原，也包含了不同分型如I型膠原、III型膠原等。

此外，在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》已規(guī)定為禁用組分的原料，如人的細(xì)胞、組織或人源產(chǎn)品；抗組胺藥物；激素類物質(zhì)等，也不屬于化妝品新原料。

而一些具有“激活細(xì)胞”“降低傷口部位的色素沉積”“促愈合作用” 等具有醫(yī)療作用的原料，其實(shí)際功能超出化妝品的定義范疇，同樣不能夠按照化妝品新原料申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案。

備案≠國(guó)家認(rèn)可

在新原料申報(bào)系統(tǒng)上線的半年時(shí)間里，僅有4個(gè)原料備案通過，也因此，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“雖然部分新原料施行備案管理，縮短了原料的上市時(shí)間和周期，但門檻仍未降低。”

不過，在《問答》中，國(guó)家藥監(jiān)局也表示，備案的真實(shí)含義是新原料備案人向藥品監(jiān)管部門提交資料備查。不代表國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可該新原料的安全性與功能性，更無(wú)所謂的“成功獲得批準(zhǔn)備案”的說法。

也就是說，目前在國(guó)家藥監(jiān)局公布的4個(gè)備案的新原料，僅代表該原料已完成備案資料的提交，資料符合形式要求，但國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)其資料內(nèi)容的真實(shí)性、科學(xué)性、充分性可能尚未核查。

▍截自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品原料備案信息平臺(tái)

正因?yàn)樵趥浒鸽A段的監(jiān)管“寬松”，《問答》也表示在新原料完成備案后，藥品監(jiān)督管理部門將組織技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)資料開展技術(shù)核查，并對(duì)化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行跟蹤評(píng)估。若備案資料不符合要求或存在虛假備案情況，將責(zé)令企業(yè)限期改正、暫停新原料的銷售與使用，甚至取消備案。

因此，國(guó)家藥監(jiān)局雖對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)原料實(shí)行備案管理，但是對(duì)技術(shù)資料方面的要求并沒有降低。

那么，又如何界定新原料是需要備案管理還是注冊(cè)管理？

根據(jù)新條例規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用。但目前存在新原料同時(shí)具備多種功能的情況，對(duì)此，《問答》表示，只要其中某一功能屬于應(yīng)當(dāng)申報(bào)注冊(cè)的情形，該新原料就應(yīng)當(dāng)按照《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求申報(bào)注冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)后方可使用。

此外，《問答》還明確了新原料完成注冊(cè)備案后，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，注冊(cè)備案人需密切關(guān)注新原料的安全使用情況，并編制《化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》，及時(shí)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提交。

創(chuàng)新是正道

“《問答》的內(nèi)容總的來(lái)說都是過去原料企業(yè)比較關(guān)注的問題，也得到了一定的解決。”一位原料商告訴青眼。

但也有業(yè)內(nèi)人士針對(duì)《問答》提出了自己的看法。“包含于已使用類別原料中的具體原料不屬于新原料？這一政策太過寬松了。”

一位化妝品原料企業(yè)CEO告訴青眼：“以膠原蛋白為例，從科學(xué)的角度來(lái)看，不同工藝來(lái)源的膠原蛋白本身是不同的物質(zhì)。”他認(rèn)為：“一個(gè)名稱對(duì)應(yīng)一種物質(zhì)，才能保證安全。動(dòng)植物組織提取的膠原蛋白和基因重組的膠原風(fēng)險(xiǎn)性是不同的，不能一概而論，例如I型膠原、III型膠原，從理論上來(lái)講是需要以新原料來(lái)備案的。”

他表示：“這一規(guī)定在一定程度上或許會(huì)打擊企業(yè)的創(chuàng)新積極性，并為公眾帶來(lái)一些不必要的風(fēng)險(xiǎn)。”

但也有原料商有不同看法，他表示，“新原料有一套完整的流程，比如人源化膠原蛋白也是膠原蛋白，是不屬于新原料的，也沒有理由去提供相關(guān)資料。這個(gè)規(guī)定雖然寬松，但對(duì)原料企業(yè)來(lái)講肯定是好事。”

總的來(lái)說，此次《問答》系統(tǒng)回答了企業(yè)目前在新原料注冊(cè)備案中可能存在的一些困擾。一位已通過備案的原料企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴青眼，化妝品原料體現(xiàn)的是化妝品行業(yè)的水平，因此無(wú)論是高分子材料還是活性物原料，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新意識(shí)是重點(diǎn)。“企業(yè)只要保證有創(chuàng)新，再嚴(yán)格按照法規(guī)要求提交資料，新原料的備案并不是一個(gè)難點(diǎn)問題。”

而此前，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理司副司長(zhǎng)戚柳彬也公開表示：“我們就是希望通過政策引導(dǎo)，讓真正搞研發(fā)的企業(yè)在行業(yè)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。”

從今日國(guó)家藥監(jiān)局的《問答》來(lái)看，鼓勵(lì)創(chuàng)新、重視研發(fā)、重視安全確實(shí)是化妝品行業(yè)發(fā)展不可回避的大趨勢(shì)。

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